Эмнэлгийн хэрэглээний мэргэжлийн хижиг оношилгооны иж бүрдэл, нэг шатлалт хурдан тестийн кассет

Эмнэлзүйн мэдрэмж, өвөрмөц байдал, нарийвчлал

Томуугийн A+B эсрэгтөрөгчийн хурдан тестийг RT-ПГУ-тай харьцуулан туршиж үзсэн.Хамар залгиурын арчдас, ам залгиурын 539 арчдасыг А+В томуугийн шуурхай шинжилгээгээр үнэлэв.

Томуугийн хувьд А

Эмнэлзүйн мэдрэмж: 95.87% (95% CI: 90.69%~98.22%)
Эмнэлзүйн өвөрмөц байдал: 99.76% (95% CI: 98.66%~99.96%)
Нийт давхцлын хувь: 98.89% (95% CI: 97.59%~99.49%).

В томуугийн хувьд:

Эмнэлзүйн мэдрэмж: 94.17% (95% CI: 87.87%~97.30%)
Эмнэлзүйн өвөрмөц байдал: 99.77% (95% CI: 98.71%~99.96%)
Нийт давхцлын хувь: 98.70% (95% CI: 97.34%~99.37%).

Аналитик мэдрэмж/LOD

	Hangzhou Aichek Medical Technology CO., Ltd. Жиншин Цүн, Юханг нийгэмлэг, Юхан дүүрэг (Ирээдүйн шинжлэх ухааны технологийн хот), Ханжоу, Жэжян, БНХАУ
	SUNGO Europe BV Olympisch Stadion 24, 1076DE Амстердам, Нидерланд

Томуугийн А+В эсрэгтөрөгчийн шуурхай шинжилгээнд томуугийн А вирүс, В вирүсийн өөр өөр концентрацийг үнэлж илрүүлэх хязгаарыг (LOD) тодорхойлсон.Шалгасан LOD түвшин гэж тодорхойлсон концентрацийг доор жагсаав.
Томуугийн A (H3N2): 5×103 TCID50/мл
Томуугийн A (H1N1): 2.5×103 TCID50/мл
Томуугийн A (H1N1 pdm09): 2.5×103 TCID50/мл
Томуугийн В (Ямагата): 3.5×103 TCID50/мл
В томуу (Виктория): 1.0×103 TCID50/мл

Аналитик өвөрмөц байдал (загалмай реактив)

Томуугийн A+B эсрэгтөрөгчийн түргэвчилсэн тестийн аналитик өвөрмөц байдлыг тодорхойлохын тулд амьсгалын дээд замын хэсэгт байж болох хэд хэдэн комменсал буюу эмгэг төрүүлэгч бичил биетүүдийг шинжилсэн.
Эдгээр микробын эерэг ба сөрөг сорьцуудыг SARS-CoV-2, Хүний коронавирус HKU1, OC43, NL63, 229E, MERS, Риновирус, Аденовирус, Энтеровирус, Метапневмовирус, Респиратор, Параринф зэрэг 106 TCID50/мл концентрацид үнэлэв. syncytial вирус, Mycoplasma уушгины хатгалгаа, Хламиди уушгины хатгалгаа, Streptococcus уушгины үрэвсэл, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes.Томуугийн A+B эсрэгтөрөгчийн түргэвчилсэн шинжилгээнд хөндлөнгийн урвал илрээгүй.

ЗОРИЛГОТОЙ АШИГЛАХ

Томуугийн A+B эсрэгтөрөгчийн түргэн шинжилгээ нь хамрын хөндийн арчдас, ам залгиурын арчдас дахь томуугийн А, В томуугийн эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх зорилготой хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм.

Компанийн давуу тал

1.Үндэсний түвшний технологийн дэвшилтэт “аварга” үйлдвэр, мэргэжлийн үйлдвэрлэгч
2. Захиалгын хүсэлтээр бараа хүргэх
3.ISO13485, CE, Төрөл бүрийн тээврийн баримт бичгийг бэлтгэх
4. 24 цагийн дотор үйлчлүүлэгчдийн асуултад хариулах